Leyfi til blóðtöku úr fylfullum hryssum umdeilt

- Í fyrsta skipti starfað undir reglugerð um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni

Matvælastofnun (MAST) hefur veitt lyfja- og líftæknifyrirtækinu Ísteka ehf. skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku úr fylfullum hryssum í samræmi við lög um velferð dýra og reglugerð um vernd dýra notuð í vísindaskyni.

Í starfsleyfinu er komið svo að orði að með blóðtöku úr fylfullum hryssum sé Ísteka að framkvæma tilraun. Er það stutt með vísun í reglugerð um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni þar sem hægt er að nota dýr í tilraun í þeim tilgangi að framleiða lyf, meðal annars til að stýra lífeðlisfræðilegu ástandi dýra. Úr blóði fylfullra hryssa er unnið PMSG hormón (líka nefnt eCG) sem er virka efnið í lyfjum sem yfirleitt eru notuð til að stjórna og auka frjósemi svína.

MAST hefur veitt leyfi til blóðtöku úr að hámarki 4.900 hryssum að uppfylltum skilyrðum stofnunarinnar um staðgöngu, fækkun og mildun. Til að ná fram skaðaminnkun hjá hryssum, sem geta orðið fyrir miðlungs eða alvarlegu blóðleysi vegna blóðtöku, segir í starfsleyfinu að blóðhagur hverrar hryssu skuli rannsakaður frá og með þriðju blóðtöku og skulu niðurstöður liggja fyrir næstu blóðtöku. Á blóðtökutímabilinu, sem stendur frá 15. júlí og á að verða lokið í seinasta lagi 5. október eru fimm lítrar af blóði teknir úr hverri hryssu í hverri viku, í að hámarki átta skipti.

Blóðið landbúnaðarafurð

Arnþór Guðlaugsson, framkvæmdastjóri Ísteka, segist algjörlega ósammála því að blóðtaka úr fylfullum hryssum eigi að heyra undir reglugerð um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni, enda sé þetta afurðaframleiðsla. „Blóðið sjálft er landbúnaðarafurð þegar það er tekið úr hryssunni í sínum heimahögum, en þegar það er komið til okkar er það einfaldlega hráefni til iðnaðar. Lyfjaframleiðsla byggir auðvitað á vísindum, en það gerir nánast allt annað í okkar samfélagi,“ segir Arnþór.

Núna er Ísteka í málaferlum við hið opinbera um lögmæti þess að fella starfsgreinina undir reglugerð um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni. „Málaferlin snúast um það hvert undirliggjandi regluverk blóðsöfnunar á að vera,“ segir Arnþór. „Á þetta að vera undir Evróputilskipuninni sem var innleidd hér á Íslandi sem reglugerð um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni, á þetta að falla undir almenn lög um velferð dýra eða eiga að vera sérreglur um blóðtöku úr fylfullum hryssum eins og voru áður?“

Aðspurður þvertekur Arnþór fyrir að til séu staðgönguefni sem hafi jafn góða virkni og PMSG úr hryssublóði. Hann segir þau lyf sem oft sé vísað til hafa ólíka lífeðlisfræðilega eiginleika og virki jafnvel á önnur líffæri. Þá segist hann efast um að í fyrirsjáanlegri framtíð verði hægt að framleiða PMSG af sömu gæðum á vísindastofu úr kemískum efnum. Helmingunartími hormónsins sem unnið er úr blóði mera geti verið tugir klukkustunda á meðan staðgöngulyf séu með verkunartíma sem er brot af því.

Fylgst með blóðhagsgildum

„Aðalatriðið er kannski það að leyfið er útgefið sem þýðir að MAST, sú stofnun sem hefur með dýravelferð að gera á Íslandi, telur að þetta sem við gerum falli innan góðra framleiðsluhátta og dýrahalds. Þetta er ítrekun á því að það sem við gerum er ekki bara ásættanlegt, heldur nauðsynlegt og gott.“

Arnþór er gagnrýninn á að starfsleyfið er takmarkað við tvö ár í senn, enda fyrirsjáanleiki mikilvægur í atvinnurekstri. Hingað til hefur starfsleyfi til blóðtöku yfirleitt verið veitt til fjögurra ára. Eins segist hann gagnrýninn á þær skorður á fjölda hryssa sem settar voru í starfsleyfið, en Ísteka sótti um leyfi til notkunar á 10.000 dýrum. Á undanförnum árum hafa verið í kringum 5.000 blóðmerar á landinu, og því hafi þetta lítil áhrif að svo stöddu, en Arnþóri finnst þetta neikvætt vilji fyrirtækið stefna á að vaxa til framtíðar.

„Í leyfinu er eitt atriði sem MAST setti aukalega við það sem við höfðum í umsókninni, en það er skimun eftir hryssum sem fara hvað lægst í blóðhagsgildum. Þetta er atriði sem ég er hrifinn af og ég held að við höfum, í samtali við Matvælastofnun, komist að ágætri lausn í þessu,“ segir Arnþór. Að hans mati sé þetta góð viðleitni til að gefa þeim fáu hryssum sem þoli illa blóðtöku lengri tíma til að jafna sig. 

Vilja ekki sjá frávik

Aðspurður segir Arnþór í kringum 90 aðila hefja blóðtöku í sumar. „Þeir voru rúmlega hundrað þegar mest var, en eftir lætin árið 2021 hrökkluðust sumir í burtu og hafa því miður ekki allir komið aftur.“ Þar vísar hann til þess sem hann kallar áróðursmyndar sem dýraverndarsamtökin Animal Welfare Foundation og Tierschutzbund Zürich gáfu út á Youtube þar sem sýnt var frá illri meðferð á blóðmerum.

„Þetta var erfiður tími. Bændur voru útmálaðir sem níðingar og verknaðurinn níð. Við sögðum upp samningi við þá tvo bændur sem voru í þessu fyrsta myndbandi, en fjölskylda annars þeirra tók við stóðinu þannig að áfram var tekið blóð úr þeim hryssum. Sá bóndi er kominn á samning við okkur aftur, enda dæmum við menn ekki um ævi og aldur.

Eftir á að hyggja held ég að það hafi ekki verið heppilegt hjá okkur að segja upp þessum samningum en undanfarið höfum við fókusað á að rannsaka málin alveg ofan í kjölinn til þess að hjálpa bændum að gera betur. Áður vorum við með dýravelferðarkerfi og eftirlit, en við bættum verulega í það eftir þetta.“

Arnþór segir að Ísteka sé alltaf með einn fulltrúa á staðnum við hverja blóðtöku að auki við einn dýralækni. Eins hafi fyrirtækið sett upp myndavélaeftirlit á völdum blóðtökustöðum, meðal annars til þess að hægt sé að staðfesta að unnið sé samkvæmt reglum.

Áðurnefnd dýraverndarsamtök gáfu út annað myndband árið 2024 sem er um hálftíma langt og þar segist Arnþór aðeins sjá eitt atvik sem hann telji alvarlegt. „Auðvitað viljum við að það séu engin frávik, en miðað við að þau segjast hafa safnað myndefni í 50 klukkutíma þá held ég þetta sé ekki alslæmur árangur.“

Þegar blóðið er tekið úr hryssunum eru þær staðdeyfðar áður en nál er stungið í æð á hálsi þeirra. Þvermál nálarinnar er fimm millímetrar, en aðspurður segir Arnþór ekki líklegt að hryssurnar finni fyrir sársauka. „Ég held að ég geti fullyrt að svona stunga á deyfðan stað sé ekki mesti sársaukin sem hryssurnar finna í stóðlífi sínu. Ég hafna því að stungan og blóðtakan valdi teljandi óþægindum.“

MAST setur varasamt fordæmi

„Að mati Dýraverndarsambands Íslands er leyfisveitingin óásættanleg,“ segir Linda Karen Gunnarsdóttir, formaður sambandsins aðspurð út í viðbrögð hennar við starfsleyfi Ísteka til blóðtöku úr fylfullum hryssum. „Ljóst er að starfsemin stenst ekki ákvæði reglugerðar um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni, sem kveður á um að þegar það er mögulegt skuli alltaf nota aðrar aðferðir en þær sem krefjast lifandi dýra.

Þá má nefna að fagráð um velferð dýra veitti neikvæða umsögn, en þrátt fyrir það veitti Matvælastofnun leyfi fyrir starfseminni. Athygli vekur að það er enginn rökstuðningur sem fylgir þessari ákvörðun í tilkynningu sem stofnunin sendi frá sér um það hvernig starfsemin uppfylli ákvæði reglugerðarinnar um staðgöngu, fækkun og mildun.

Reglugerðin gerir jafnframt kröfu um að notkun dýranna skuli leiða til skýrs ávinnings sem er samfélagslegur eða vísindalegur. Ávinningurinn er fjárhagslegur og til þess að hámarka nyt svína í þauleldi. Matvælastofnun er búin að setja varasamt fordæmi með því að gefa þetta starfsleyfi, þó svo að það sé skilyrt.“

Linda segir skýrt að blóðtaka úr fylfullum hryssum sé vísindastarfsemi frekar en landbúnaður. Því sé skýrt að reglugerð um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni verji blóðmerar. „Blóð er ekki afurð eins og mjólk eða egg, heldur er þetta lyfjaframleiðsla þar sem dýr eru notuð og slíkt er ekki landbúnaðarstarfsemi.“

Óttaslegin lítið tamin hross

Aðspurð af hverju Dýraverndarsamband Íslands setur sig upp á móti blóðtöku úr fylfullum hryssum svarar Linda: „Þetta er mikið inngrip inn í líkama dýranna, en tekið er alltof mikið magn af blóði í hvert sinn og með stuttu millibili, sem gengur nærri velferð þeirra og heilsu.

Hryssur í blóðmerahaldi eru að megin uppistöðu lítið tamdar og jafnvel er talað um hálf vilt stóð. Það þýðir að þegar hryssurnar koma í blóðtöku, eru bundnar niður á básana, höfuðið er strekkt upp í óeðlilega stöðu og folöldunum þeirra vikið frá þá verða þær eðlilega mjög hræddar. Þær reyna að flýja aðstæðurnar eða berjast á móti, en þegar það tekst ekki fara þær í ástand lærðs hjálparleysis, sem er mikilvægt fyrir alla sem halda dýr að þekkja.

Þetta er ill meðferð á dýrum og það myndi enginn sætta sig við svona umgengni við reiðhross. Eins er nálin mjög þykk, eða 0,5 sentímetrar, og staðdeyfingin tekst ekki alltaf. Stundum þarf að stinga hryssurnar margoft í hálsinn til þess að finna æðina og það er sársaukafullt.“

PMSG notað í verksmiðjubúskap 

„Til er fjöldi kemískra frjósemislyfja sem þjóna sama tilgangi PMSG hormónið og er blóð úr fylfullum hryssum ekki ómissandi eins og reglugerðin gerir kröfu um,“ segir Linda. Eins bendir hún á að ofuregglosið sem hormónið framkallar valdi því að gylturnar eignist fleiri afkvæmi en þær geti haft á spena og að grísirnir séu líklegri til að fæðast veikburða, sem valdi auknum afföllum.

Linda leggur áherslu á að PMSG sé aðallega notað í verksmiðjubúskap þar sem velferð dýra sé virt af vettugi, en hægt sé að auka frjósemi og stilla af gangmál svína með góðum aðbúnaði. Það sé gert með rúmum básum, bættri lýsingu, að gefa gyltunum færi á auknu samneyti við hvor aðra og með því að hafa gölt skammt frá. Samkvæmt upplýsingum sem Bændablaðið fékk frá íslenskum svínabændum eru lyf með PMSG ekki notuð hérlendis.

MAST lýtur ákvörðun ráðuneytis 

Þóra Jóhanna Jónasdóttir, yfirdýralæknir, segir ekki óeðlilegt að settar séu spurningar við hvers vegna blóðtaka úr fylfullum hryssum sé skilgreind sem notkun á dýrum í vísindaskyni. „ESA, sem er eftirlitsstofnun EFTA landanna, telur að starfsemin falli undir þessa reglugerð, og það er vel hægt að sjá að notkun dýra til framleiðslu lyfja fellur bæði undir 20. grein laga um velferð dýra sem fjallar um tilraunir, kennslu og læknisfræðilega starfsemi, og undir 9. grein reglugerðar um vernd dýra sem eru notuð í vísindaskyni sem fjallar um heimilaðan tilgang tilrauna,“ segir Þóra. Þar kemur fram að heimilt sé að gera tilraunir á dýrum, meðal annars til framleiðslu á lyfjum með því markmiði að stjórna eða breyta lífeðlisfræðilegu ástandi í dýrum, mönnum og plöntum.

„Ráðuneytið ákveður auðvitað að fara eftir þessum tilmælum ESA og það er þeirra túlkun sem Matvælastofnun lýtur einnig. En eins og margir vita þá er þetta álitaefni í meðferð dómstóla, sem munu þá skera úr um hvort þessi starfsemi falli undir þessa tilskipun,“ segir Þóra.

Skilyrði um staðgöngu, fækkun og mildun

„Til þess að mega veita leyfi þarf að taka tillit til skilyrða sem koma fram í reglugerðinni meðal annars um staðgöngu, fækkun og mildun. Hvað varðar staðgöngu, þá má aðeins veita leyfi til notkunar dýra í vísindaskyni ef það eru ekki til aðrar aðferðir sem eru vísindalega fullnægjandi. Við lítum svo á að það séu til aðrar aðferðir og önnur lyf sem koma í staðinn fyrir notkun PMSG sem er unnið úr blóði hryssa, en ekki í öllum tilvikum. Samkvæmt okkar rannsóknum eru ekki til lyf sem uppfylla nokkur markmið sem þetta lyf er notað í, eins og að framkalla ofuregglos og örvun á sæðisframleiðslu karldýrs,“ segir Þóra.

Af þeim ástæðum sé ekki hægt með tilvísun í staðgöngu að banna þessa starfsemi alfarið, en fjöldi dýra til framleiðslu takmarkast við þá notkun þar sem ekki er hægt að nota aðrar aðferðir til að ná fullnægjandi árangri. „Til viðbótar við fækkunarhugtakið er aðeins notast við þær hryssur sem eru sannarlega að framleiða hormón.

Þá er Ísteka með í sinni rannsóknaráætlun ýmis atriði til mildunar,“ bætir Þóra við. „Þau snúa að umhirðu, meðferð og aðbúnað hryssanna, og að gætt sé að nærgætni við rekstur og blóðtöku. Eins að blóðtöku sé hætt ef hryssan sýnir merki um æsing, ótta eða streitu. Jafnframt skal tryggja aðgang að vatni og saltsteinum og að leyfa þeim að hvíla sig eftir blóðtökuna.

Til viðbótar hefur Matvælastofnun sett það skilyrði til mildunar að blóðhagur hverrar hryssu skuli rannsakaður frá og með þriðju blóðtöku með það að markmiði að ná fram skaðaminnkun hjá þeim hryssum sem geta orðið fyrir miðlungs eða alvarlegu blóðleysi. Niðurstaðan þarf að liggja fyrir áður en næsta blóðtaka er framkvæmd og það er ekki heimilt að taka blóð úr þeim hryssum sem eru undir viðmiði.“ Þóra bendir á að allar hryssur sem tekin eru sýni úr í upphafi blóðtökutímabilsins telji til þess fjölda sem starfsleyfið takmarkar. Því sé ekki hægt að skipta hryssum út fyrir aðrar ef þær uppfylla ekki skilyrði til blóðtöku.

Kröfur til leyfishafa

„Í síðasta leyfi var ekki tekinn fram hámarksfjöldi dýra og ekki krafa um að rannsaka blóðhag fyrir næstu blóðtöku,“ segir Þóra. „Eins þurfa þeir sem eiga og rækta hryssurnar sem nota á í starfseminni líka að uppfylla skilyrði reglugerðarinnar og það þarf að veita þeim starfsleyfi.

Regluverkið felur enn fremur í sér að ábyrgðarmaður þessar rannsóknar þarf að hafa staðist viðurkennt námskeið og hafa undir höndum hæfisskírteini sem sýnir að hann hafi fullnægjandi þekkingu á löggjöfinni. Hann þarf líka að hafa staðist próf í siðfræði og sýna fram á þekkingu á dýrategundinni og geta borið kennsl á tegundabundin merki um hræðslu eða sársauka,“ segir Þóra. Ábyrgðarmaður rannsóknarinnar samkvæmt leyfinu er framkvæmdastjóri Ísteka.

„Til viðbótar þurfa handhafar leyfisins að skila inn samantekt sem er ætluð almenningi og skrifuð á auðskiljanlegu máli,“ segir Þóra. „Þar á að fjalla um markmið rannsóknarinnar og þann skaða sem dýrin gætu mögulega orðið fyrir, ávinninginn sem á að ná með notkun dýranna, fjölda dýra, og hvernig á að uppfylla kröfur um staðgöngu, fækkun og mildun.“

MAST áskilur sér rétt til að endurskoða leyfið

„Leyfið sem slíkt felur í sér að starfsemin er talin uppfylla skilyrði regluverksins,“ segir Þóra. „Í leyfinu felst að ábyrgðarmaður starfseminnar verður að tryggja að farið sé eftir lögum um velferð dýra, reglugerð um velferð hrossa og eftir ákvæðum reglugerðar um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni. Það að gefa út leyfi þýðir ekki að allir fari eftir öllu alls staðar. En ef aðilar gera það ekki mun það geta falið í sér leyfissviptingu.

Rétt er að ítreka að sá fyrirvari er settur í leyfið að berist nýjar upplýsingar eða niðurstöður úr rannsóknum sem geta haft áhrif á forsendur leyfisins þá áskilur Matvælastofnun sér fullan rétt til að endurskoða leyfið, að hluta til eða öllu leyti. Bæði hvað varðar fjölda hryssa og framkvæmd blóðtöku.“

Aðspurð um hvaða upplýsingar gætu haft áhrif á starfsleyfi Ísteka segir Þóra að meðal annars sé Matvælaöryggisstofnun Evrópu (EFSA) núna að vinna að vísindalegum ráðleggingum um blóðtöku úr fylfullum hryssum sem mun byggjast á þeim rannsóknum og gögnum sem verið sé að afla. „Við eigum von á að það komi út vísindalegt álit um slíka starfsemi á árinu, sem við munum augljóslega taka mark á. Það gætu til dæmis komið ráðleggingar um magn blóðs sem er tekið og tíðni blóðtöku. Aðrar upplýsingar sem skipta einnig máli við mat á forsendum leyfis eru til að mynda nánari gögn um í hvaða tilgangi lyf sem innihalda PMSG eru notuð. Þess vegna er þessi fyrirvari settur í leyfið,“ segir Þóra.