Ísteka fær skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku á hryssum
Matvælastofnun hefur veitt lyfja- og líftæknifyrirtækinu Ísteka ehf. skilyrt starfsleyfi fyrir blóðtöku úr fylfullum hryssum í samræmi við lög nr. 55/2013 um velferð dýra og reglugerð nr. 460/2017 um vernd dýra notuð í vísindaskyni. Starfsleyfið gildir til næstu tveggja ára.
Starfsleyfi Ísteka til blóðtöku úr fylfullum hryssum rann út 5. október í fyrra.
Ísteka ehf. hefur í áratugi haft leyfi til blóðtöku úr fylfullum hryssum. Fyrirtækið fékk síðast leyfi árið 2022 eftir útgáfu reglugerðar nr. 900/2022 um blóðtöku úr fylfullum hryssum og gilti það til 5. október sl. Leyfið var gefið út á grundvelli 3. gr. reglugerðarinnar og með vísan til 20. gr. laga nr. 55/2013 um velferð dýra.
Í kjölfar þess að Eftirlitsstofnun EFTA tilkynnti íslenskum stjórnvöldum að starfsemin skyldi lúta tilskipun sem hafði áður verið innleidd hérlendis með reglugerð nr. 460/2017 um vernd dýra sem notuð eru í vísindaskyni, felldi matvælaráðherra reglugerð nr. 900/2022 úr gildi.
Í fréttatilkynningu frá Mast segir að ákvörðunin nú byggi á heildstæðu mati á þeim gögnum sem koma fram í umsókn Ísteka ásamt viðbótar upplýsingum sem óskað var eftir frá fyrirtækinu. Leyfið er einungis gefið út til framleiðslu PMSG (eCG) fyrir notkun þar sem staðganga annarra lyfja er ekki vísindalega fullnægjandi. Eins eru sett inn viðbótarskilyrði til að fyrirbyggja blóðleysi einstakra hryssa. Stofnunin áskilur sér rétt að endurskoða leyfið ef frekari upplýsingar komi fram á starfsleyfistíma, m.a. í yfirstandandi áhættumati Matvælaöryggisstofnunar Evrópu (EFSA) um velferð blóðmera.
Náið eftirlit og ítarlegar kröfur í starfsleyfi
Matvælastofnun mun sinna ítarlegu eftirliti með framkvæmd blóðtöku og velferð hryssa. "Í nýju starfsleyfi eru sett aukin skilyrði sem fela m.a. í sér að leyfishafi skuli fylgjast skipulega með blóðhag hverrar hryssu í blóðtöku á meðan á blóðtöku stendur. Skylt er að veita hryssum hvíld frá blóðtöku ef merki um blóðleysi koma fram. Skilyrðinu er ætlað að tryggja enn betri velferð og lágmarka mögulegan skaða af blóðtöku."
Lyfjaefnið eCG
Virka lyfjaefnið eCG er unnið úr blóði hryssa og er nýtt til lyfjaframleiðslu. Við ákvörðun um veitingu starfsleyfisins var m.a. horft til þess að ekki eru til fullnægjandi staðgöngulyf fyrir ákveðna notkun lyfsins, segir í fréttatilkynningunni.
Í umsókn um starfsleyfið var sótt um leyfi til blóðtöku á allt að 10.000 hryssum. Þar sem staðganga er til staðar í stórum hluta tilvika þar sem PMSG (eCG) er notað, ásamt því að ekki liggja fyrir upplýsingar um þörf á aukinni innlendri framleiðslu eCG, taldi Matvælastofnun ekki forsendur til að verða við þeim fjölda hryssa. Starfsleyfið takmarkast því við blóðtöku á 4.900 hryssum.
Fyrirtækið hefur verið upplýst um þær auknu kröfur sem starfsleyfið felur í sér og ber ábyrgð á að starfsemi þess sé í samræmi við skilyrði leyfisins á gildistíma þess, segir í tilkynningunni.
